外交部将向留学生发50万份健康包:含1100多万口罩
来源:外交部将向留学生发50万份健康包:含1100多万口罩发稿时间:2020-04-01 04:05:24


截至3月28日24时,全省累计报告本地新冠肺炎确诊病例1273例,累计死亡病例22例,累计出院病例1250例。其中:确诊病例中,信阳市274例(含固始县31例)、郑州市157例(含巩义市9例)、南阳市156例(含邓州市17例)、驻马店市139例(含新蔡县10例)、商丘市91例(含永城市14例)、周口市76例(含鹿邑县7例)、平顶山市58例(含汝州市1例)、新乡市57例(含长垣市13例)、安阳市53例(含滑县2例)、许昌市39例、漯河市36例、焦作市32例、洛阳市31例、开封市26例(含兰考县5例)、鹤壁市19例、濮阳市17例、三门峡市7例、济源示范区5例。

截至3月28日24时,全省累计报告境外输入确诊病例3例,其中出院病例1例。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。2020年3月28日0-24时,河南省新增新冠肺炎本地确诊病例1例(漯河市1例)。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。